Esmeron est présenté sous forme de solution injectable pour injection intraveineuse.

Indication

Esmeron est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale dans le but de faciliter l'intubation trachéale au cours de l'induction de routine et l'induction d'urgence, et pour assurer la relaxation musculaire générale au cours des interventions chirurgicales.

Esmeron est indiqué comme adjuvant en USI (unité de soins intensifs) pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique.

Utilisation

Comme avec tous les autres myorelaxants, Esmeron doit être seulement administré par, ou sous la supervision de cliniciens expérimentés qui connaissent bien l'action et l'utilisation de ce médicament.

Comme avec tous les autres myorelaxants, la posologie d'Esmeron doit être adaptée à chaque patient individuellement. Quand on détermine la dose, on doit tenir compte de la méthode d'anesthésie utilisée et de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, de la méthode de sédation et de la durée prévue pour la ventilation mécanique, des interactions possibles avec d'autres médicaments administrés en même temps et de l'état du malade.

Il est recommandé d'utiliser un moniteur neuromusculaire pour évaluer le bloc neuromusculaire et la récupération de la fonction musculaire.

Les anesthésiques par inhalation potentialisent l'action myorelaxante d'Esmeron. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques par inhalation ont atteint la concentration tissulaire nécessaire à l'interaction. Pour cette raison, lors d'interventions chirurgicales sous anesthésie par inhalation d'une durée supérieure à 1 heure, des doses d'entretien plus faibles d'Esmeron doivent être administrées à intervalles moins fréquents ou le débit de perfusion doit être ralenti (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte à longue durée et pour l'utilisation en USI.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

La dose standard d'intubation au cours de l'induction de routine de l'anesthésie est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, après quoi des conditions adéquates d'intubation sont obtenues chez presque tous les patients en moins de 60 secondes. Pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l'induction d'urgence de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser une dose de 1,0 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, après quoi des conditions adéquates d'intubation sont obtenues chez presque tous les patients en moins de 60 secondes également. Lorsqu'une dose de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel est administrée au cours d'une induction d'urgence de l'anesthésie, il est conseillé d'attendre 90 secondes après l'administration du bromure de rocuronium avant d'intuber le patient. Chez les patientes qui subissent une césarienne, on recommande de n'utiliser qu'une dose de 0,6 mg/kg parce qu'une dose de 1,0 mg/kg n'a pas été étudiée pour ce groupe de patientes.

L'administration du bromure de rocuronium au cours d'une induction d'urgence d'anesthésie chez des patients qui subissent une césarienne est indiquée sous la rubrique 4.6.

Dose d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel, cette dose doit être diminuée jusqu'à 0,075 à 0,1 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel dans le cas d'une anesthésie par inhalation prolongée. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire est revenue à 25 % de la réponse de contrôle ou lorsque 2 à 3 réponses à une stimulation TOF (train de quatre) est présente.

Perfusion continue

En cas d'administration de bromure de rocuronium en perfusion continue, il est conseillé de commencer par une dose initiale de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg de poids corporel en bolus.

L'administration en perfusion continue peut ensuite débuter lorsque la réponse musculaire commence à se rétablir. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir la réponse musculaire à 10 % par rapport à la valeur de contrôle ou à conserver 1 à 2 réponses à la stimulation TOF. Chez l'adulte, ceci correspond à un débit de perfusion de 0,3 à 0,6 mg par kg par h et sous anesthésie par inhalation à un débit de perfusion de 0,3 à 0,4 mg par kg par h. Il est recommandé de surveiller en permanence le bloc neuromusculaire étant donné que la quantité exigée varie d'un patient à l'autre et dépend de la méthode d'anesthésie utilisée.

Patients pédiatriques

Les enfants (1 à 14 ans) et les nourrissons (1 à 12 mois) anesthésiés à l'halothane présentent la même sensibilité que les adultes à l'Esmeron. Chez les nourrissons et les enfants, le délai d'installation du bloc est plus court que chez les adultes. La durée d'action clinique est plus courte chez les enfants que chez les adultes. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'Esmeron chez le nouveau-né (0 à 1 mois).

Patients gériatriques et patients souffrant d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale

Au cours de l'induction de routine de l'anesthésie, la dose standard d'intubation pour les patients gériatriques et pour les patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale est de 0,6 mg par kg de bromure de rocuronium. Pour les patients chez qui une durée d'action prolongée est prévue, une dose de 0,6 mg par kg doit être envisagée pour l'induction d'urgence de l'anesthésie. Indépendamment de la technique d'anesthésie appliquée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg par kg de bromure de rocuronium et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 à 0,4 mg par kg par h (voir également "Perfusion continue").

Patients en surcharge pondérale et obèses

Chez les patients en surcharge pondérale et les patients obèses (définis comme des patients ayant un poids corporel supérieur d'au moins 30 % à leur poids idéal), les doses doivent être réduites en tenant compte du poids corporel idéal pour le patient.

Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI)

Intubation trachéale

Les recommandations de posologie données pour les interventions chirurgicales sont également valables pour les intubations trachéales.

Posologie destinée à faciliter la ventilation mécanique

Il est recommandé d'administrer en bolus une dose initiale de 0,6 mg de bromure de

rocuronium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion continue dès que la

réponse musculaire est revenue à 10 % ou lorsque 1 à 2 réponses à une stimulation

TOF est présentes. La posologie doit toujours être adaptée en fonction de l'effet produit

chez le patient individuellement. Le débit initial de perfusion recommandé chez l'adulte

pour obtenir un bloc neuromusculaire de 80 à 90% (1 à 2 réponses à la stimulation TOF)

est de 0,3 à 0,6 mg par kg par h au cours des premières heures de l'administration. Le débit de perfusion doit être diminué au cours des 6 à 12 heures qui suivent, en fonction de la réponse individuelle. Ensuite, les besoins individuels de dosage restent assez constants.

Une variabilité importante des débits de perfusion a été constatée au cours des études cliniques. La vitesse moyenne de perfusion variait de 0,2 à 0,5 mg par kg par h, en fonction de la nature et de la sévérité de l'insuffisance organique, des autres médicaments utilisés et de l'état de chaque patient.

Afin de répondre de façon optimale au besoin de chaque patient, il est fortement recommandé d'effectuer un monitorage du bloc neuromusculaire. L'administration pendant 7 jours maximum a été étudiée.

Populations particulières

Aucune donnée ne permet de donner une recommandation de posologie destinée à faciliter la ventilation mécanique chez les enfants et les personnes âgées

Mode d'administration

Esmeron est administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue

Composition

Un ml d'Esmeron contient 10 mg de bromure de rocuronium comme principe actif.

Liste des excipients

Esmeron contient les excipients suivants:

• acétate de sodium (pour l'ajustement du pH)

• chlorure de sodium

• acide acétique (pour l'ajustement du pH)

• eau pour préparations injectables

Contre-indication

Antécédents connus de réactions anaphylactiques au rocuronium ou à l'ion bromure ou hypersensibilité à l'un des autres composants.